考试大纲

　　课程编号：428    课程名称：制药工艺学

　　一、考试的总体要求

　　全面掌握制药工艺学（生物和化学制药）的基本概念、基本原理和基础知识，熟习代表性产品的制造工艺过程等，具有应用所学知识进行分析和解决工艺过程中问题的初步能力。

　　二、考试的内容及比例

　　1.生物制药（60%）

　　掌握生物制药的概念与内涵，生物制药的上游技术和下游技术，主要原理与工艺技术，包括微生物发酵制药、基因工程制药、动植物细胞工程制药等。

　　（1）微生物发酵制药（20%）：掌握制药微生物的特性和发酵药物的种类、发酵原理、工艺条件和过程的优化控制以及产品的分离纯化等。熟悉抗生素类药物（青霉素）的微生物发酵制造工艺。

　　（2）基因工程制药（20%）：掌握基因工程制药宿主生物的种类及其相应的表达载体、药物基因的构建和转化筛选等上游技术，基因工程药物的种类与生产工艺过程、分离纯化和质量控制等下游技术。熟悉基因工程微生物生产干扰素的工艺与技术。

　　（3）动植物细胞工程制药（20%）：掌握动植物细胞大规模培养的原理与技术、制药过程的工艺和控制。熟悉动物细胞表达红细胞生成素制造工艺与技术，植物细胞培养生产紫杉醇的工艺与技术。

　　2.化学制药（40%）

　　了解化学制药的概念与内涵，掌握化学制药的工艺过程与原理，包括：

　　（1）药物工艺路线的设计方法与选择原则（10%）：掌握类型反应法、分子对称法、追溯求源法、模拟类推法和拆分法等设计方法，并能根据反应类型、合成步骤、收率、原辅材料的来源等评价和选择工艺路线。

　　（2）合成工艺（10%）：掌握药物合成路线的工序和化学反应单元的工艺技术，包括配料比、溶剂、催化与相转移催化、反应温度、压力及反应控制等。

　　（3）中试放大与生产工艺规程（10%）：掌握中试放大的原理与理论，生产工艺规程。

　　（4）熟习掌握重要化学药物的合成工艺路线（10％）：包括磺胺甲噁唑、7－ACA和头孢氨卡、贝诺酯等的合成工艺路线。

　　三、考试的题型及比例

　　专业缩写术语的中英文对译5%；名词解释10%；选择题5%；填空题5%；简答题35%；论述题40%.

　　四、考试形式及时间

　　考试形式为笔试。考试时间为三小时（满分150）。

　　五、主要参考书目

　　元英进主编，现代制药工艺学（上），化工出版社，2004.

　　计志中主编，化学制药工艺学，中国医药科技大学出版社，1998.

　　熊宗贵主编，发酵工艺原理，中国医药科技出版社1995.