一、名词解释：（30分，共10题，每题3分，英文名及缩写，请先写出中文名称后再解释之）
　　
　　1．Pharmacopoeia　　2．Accuracy　　3．Analytical Quality Control　　4．Blank test　　5．Content uniformity
　　
　　6．特殊杂质　　7．复方制剂　　8．双相滴定法　　9．一般鉴别试验　　10．定量限
　　
　　二、填空题：（30分，共10题，每空1分）
　　
　　1．药典的内容一般分为______、______、______、______四部分。
　　
　　2．对药品质量控制全过程起指导作用的法令性文件主要有：______、______、______、______.
　　
　　3．中药制剂分析常用的提取方法有：______、______、______、______、______、______等。
　　
　　4．Ch.P主要采用______法检查药物中微量的砷盐，此外，还可采用______、______检砷法。
　　
　　5．目前，各国药典普遍采用的有机药物的破坏方法是______.
　　
　　6．药物中所含杂质的最大允许量称作______.
　　
　　7．在分析工作中，为消除试剂和器皿可能带来的影响，导致过多检出，通常须做______试验；为防止漏检，通常须做______试验；为减少测定中的偶然误差，通常采用______试验。
　　
　　8．用柱分配色谱-UV法测定ASA胶囊中ASA的含量，通常分两步进行，第一步测定SA的限量时，加尿素的目的是_______________；加磷酸的目的是_____________.
　　
　　9．根据测定目的的不同，蛋白质定量分为________________和_________________.
　　
　　10．注射剂中主药含量测定时，排除抗氧剂干扰的常用方法有：______、______、______、______等。
　　
　　三、单项选择：（15分，共15题，每题1分）
　　
　　1．药典规定检查砷盐，应取标准砷溶液2.0ml（每1ml相当于1μg的As）制备标准砷斑。今依法检查溴化钠中砷盐，规定含砷量不得超过0.0004%，应取供试品（）。
　　
　　A.0.05g 　　B.0.50g 　　C．0.25g 　　D．0.75g
　　
　　2．区别巴比妥与含硫巴比妥药物可采用（）。
　　
　　A.铜盐反应　　B.甲醛-硫酸反应　　C．银盐反应　　D．碘液反应
　　
　　3．具有酚羟基的药物，通常采用（）进行鉴别。
　　
　　A．重氮化-偶合反应　　B.茚三酮反应　　C.FeCl3反应　　D.Gutzeit法
　　
　　4．HPLC法测定庆大霉素C时，所用衍生化试剂为（）
　　
　　A.邻苯二醛　　B.对苯二醛　　C.对二甲氨基甲醛　　D.戊二醛
　　
　　5．Ch.P规定，扑热息痛原料药中需检查（）
　　
　　A.对乙酰氨基酚　　B.非那西丁　　C.对氨基苯甲酸　　D.对氨基酚
　　
　　6．具有芳伯氨基或潜在芳伯氨基的药物，常采用（）进行鉴别。
　　
　　A.重氮化-偶合反应　　B.FeCl3反应　　C.费休氏法　　D.沉淀法
　　
　　7．Kober反应主要用于测定（）的含量。
　　
　　A.肾上腺皮质激素　　B.雄激素　　C.孕激素　　D.雌激素
　　
　　8．酶活力法通过酶促反应速度的测定以确定酶的活力，该反应速度指（）
　　
　　A.酶反应初始阶段（反应量不超过底物总量的20%）的平均速度
　　
　　B.酶反应的初速度
　　
　　C.酶反应进行一半的中点速度
　　
　　D.酶反应进行一半时的平均速度
　　
　　9．GC法进行残留有机磷农药定性定量分析常用的检测器是（）。
　　
　　A.FID　　B.TCD　　C.ECD　　D.FPD
　　
　　10．药典采用的色谱法中，最常用于特殊杂质限量检查的方法是（）。
　　
　　A.GC 　　B.HPLC 　　C.TLC 　　D.SFC
　　
　　11．苯甲酸钠的含量测定，Ch.P采用双相滴定法，所用溶剂体系为（）。
　　
　　A.水-乙醇　　B.水-乙醚　　C.水-氯仿　　D.水-冰醋酸
　　
　　12．Ch.P现行版为2000年版，迄今为止，Ch.P已出版了（）版。
　　
　　A.5 　　B.6 　　C.7　　D.8
　　
　　13．对于量少、贵重、易氧化的药品干燥失重测定，宜选用（）。
　　
　　A.常压恒温干燥法　　B.热分析法　　C.减压干燥法　　D.干燥剂干燥法
　　
　　14．硫酸汞盐法测定氨苄西林含量时，咪唑起（）作用。
　　
　　A.增加硫醇汞盐溶解度　　B.与硫醇汞盐生成稳定的有UV吸收的配合物
　　
　　C.催化氨苄西林水解　　　D.催化氨苄西林与HgCl2定量反应
　　
　　15．下列药物中，属生化类药物的有（）
　　
　　A.维生素　　B.蛋白质类药物　　C.巴比妥类药物　　D.β-内酰胺类药物　　E.氨基糖苷类药物
　　
　　四、多项选择题：（20分，共10题，每题2分，多选少选均不得分）
　　
　　1．用于原料药中主成分或制剂中有效成分含量测定的方法，除了检测限和定量限二项指标不必考察外，其它需要考察的指标的有：（）
　　
　　A.精密度　　B.准确度　　C.选择性　　D.线性与范围　　E.耐用性
　　
　　2．下列药物在紫外区无吸收的是：（）
　　
　　A.链霉素　　B.庆大霉素　　C.丁胺卡那霉素　　D.青霉素　　E.头孢菌素
　　
　　3．中国药典凡例中规定：检查项下包括（）
　　
　　A.有效性　　B.均一性　　C.纯度要求　　D.稳定性　　E.安全性
　　
　　4．下列有关药物的杂质检查项目中，属于特殊杂质检查项目的有：（）
　　
　　A.阿斯匹林中游离水杨酸的检查　　B.异烟肼中游离肼的检查
　　
　　C.盐酸普鲁卡因中铁盐的检查　　　D.对乙酰氨基酚中重金属的检查
　　
　　E.红霉素中红C的检查
　　
　　5．Ch.P现行版本中规定，采用HPLC法测定需进行系统适应性试验（SST），下列色谱参数中，属于SST要求考察的参数为（）
　　
　　A.保留时间　　B.理论塔板数　　C.拖尾因子　　D.分离度E.峰高
　　
　　6．HPLC法测定有机含氮类药物时，常常会产生拖尾现象，其改善峰形的方法主要有（）。
　　
　　A.加入有机胺类扫尾剂　　　　　　　B.采用硅胶柱，极性流动相洗脱
　　
　　C.采用硅胶柱，非极性流动相洗脱　　D.采用金刚烷基硅烷化硅胶作为固定相
　　
　　E.调节流动相pH值，抑制药物电离
　　
　　7．片剂中常加入硬脂酸镁赋形剂，其对含量测定的主要干扰有（）。
　　
　　A.水解后产生还原糖，影响氧化-还原滴定
　　
　　B. Mg2+的存在，对配位滴定有干扰
　　
　　C.硬脂酸根离子消耗HClO4，对非水滴定有干扰
　　
　　D.不易溶于水，使溶液混浊，对分光光度法、比旋度法、比浊法测定有干扰
　　
　　E.有UV吸收，对UV法测定有干扰
　　
　　8．下列中药制剂中，可以采用显微鉴别法来鉴别药物真伪的剂型有（）。
　　
　　A.合剂　　B.煎膏剂　　C.丸剂　　D.散剂　　E.颗粒剂
　　
　　9．下列药物中，可采用双相滴定法测定含量的有（）
　　
　　A.苯甲酸钠　　B.水杨酸钠　　C.异烟肼　　D.盐酸氯丙嗪　　E.苯巴比妥钠
　　
　　10．HPLC法中，为提高柱效，可采用以下几种措施（）。
　　
　　A.低流速　　B.粒径小、球形、均匀填料　　C.高粘度流动相　　D.减少柱外死体积
　　
　　五、问答题：（55分，共6题）
　　
　　1.简述药物的纯度与化学试剂纯度的区别。（8分）
　　
　　2.简述双波长分光光度法与差示分光光度法的异同点。（8分）
　　
　　3.简述原料药分析与制剂分析的区别。（12分）
　　
　　4.请用非水滴定的原理解释生物碱类药物含量测定时，可采用加入冰醋酸后，用高氯酸滴定液滴定的原因。（8分）
　　
　　5.何谓内标法？色谱定量分析采用内标法有何优点？选择内标物的原则是什么？（9分）
　　
　　6.简述近年来药物制剂质量评价方法学方面的动态与进展。（10分）